Маркировка лекарств в «уведомительном» режиме

Минпромторг нашел решение проблемы дефицита лекарств, который возник в последние несколько недель. Принимая во внимание пик повышенного спроса, министерство решило временно перевести систему маркировки лекарств в «уведомительный» режим работы в аптечном и дистрибьюторском сегментах. С этой же целью Росздравнадзор издал методические рекомендации для аптек, которыми разрешил розничную продажу и отпуск льготных препаратов по рецептам с неподтвержденными номерами упаковок. Контроль получения квитанции о приемке от системы мониторинга при этом должен был отключиться.

Такое решение принято в связи с тем, что «до сих пор остаются проблемы, связанные, в том числе, с недостаточной технической готовностью дистрибьюторов и ряда аптечных организаций к работе с маркированными препаратами». Об этом заявил министр промышленности и торговли Денис Мантуров, сообщатся в пресс-релизе, который 24 октября распространило ведомство.

«Готовность производителей лекарств оценивается как крайне высокая – как в части маркировки, так и в части наращивания объемов производства лекарств, что особенно важно в условиях сезонного подъема заболеваемости, — отмечает Мантуров. — С момента запуска системы маркировки лекарств было зафиксировано два сбоя, которые были устранены оператором в течение суток».

Однако, как заметил министр, некоторые проблемы сохраняются на стороне аптек и дистрибьюторов.

В чем конкретно будет заключаться уведомительный режим, в пресс-релизе не уточняется. Накануне Росздравнадзор рекомендовал аптекам продавать препараты через контрольно-кассовую технику сразу после отправки в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП) сведений о поступивших лекарствах, не дожидаясь результатов осуществления проверки наличия сведений о них в системе или подтверждения их приемки поставщиком. Это также объяснялось желанием наладить бесперебойное обеспечение граждан лекарственными препаратами. Соответствующие методические рекомендации регулятор опубликовал на своем сайте, однако аптеки не спешили пользоваться «послаблением», указывая на противоречие с Постановлением правительства.

В Постановлении Правительства № 1556 «Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», пункт 32 сказано: «Передача сведений в систему мониторинга осуществляется посредством направления файлов в формате и в соответствии с инструкцией, описывающей процедуры представления сведений субъектами обращения лекарственных средств, согласованного согласованными с Минздравом и размещенного оператором СМДЛП на его официальном сайте. Датой представления сведений в систему мониторинга считается дата, зафиксированная в квитанции о приеме сведений, формируемой при их фиксации в системе мониторинга в форме электронного документа.

Представление сведений в систему мониторинга субъектом обращения лекарственных средств при осуществлении операций с лекарственным препаратом осуществляется последовательно, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Положением. При этом сведения об очередной операции с лекарственным препаратом передаются после получения субъектами обращения лекарственных средств подтверждения об успешной обработке системой мониторинга сведений о предыдущей операции с лекарственным препаратом.

Однако то, что Росздравнадзор предложил в виде методической рекомендации, явно противоречит этому пункту. Ведь аптекам предлагается не дожидаться получения подтверждения об успешной обработке системой сведений. При этом методрекомендации юридической силы не имеют.

«Насколько мне известно, некоторые дистрибьюторы озвучивали предложение по снижению требований к системе: в частности, предлагалось остановить прослеживаемость лекарств в канале продаж, контролировать только производство и розничную продажу (и выдачу в медучреждениях), — рассказал «ФВ» независимый эксперт по маркировке и ИТ-решениям Антон Харитонов. — То, что написано в методрекомендациях, очень похоже на первый шаг в этом направлении. Фактически регулятор пытается откорректировать процесс, который по его же инициативе был сделан таким громоздким. Этот шаг точно снижает требования к последовательности и логике работы системы. А раз логика нарушается, начнутся сбои другого характера».

«Я своим клиентам сразу сказал: отключим проверку только по письменному запросу и любые разборки после этого вам будут стоить дополнительно в размере 1500 рублей в час, — пишет в чате в Телеграм-канале, посвященном СМДЛП, разработчик ПО для аптек. — Плюс мы не гарантируем, что сможем разобраться с ошибками, но платить вам придется сначала нам, а потом еще и штрафы».

В ЦРПТ отказались комментировать нововведение, посоветовав обратиться за разъяснениями в Росздравнадзор.

Ранее Компания «Гедеон Рихтер Рус» сообщила о приостановке поставок лекарственных препаратов в Россию ориентировочно до 29-30 октября. Это связано с техническими сбоями в системе мониторинга движения лекарственных препаратов (СМДЛП), которые продолжаются с 30 сентября, говорится в письме контрагентам. Основанием сложного для компании решения стала невозможность осуществить таможенную процедуру и реализовать лекарства участникам товаропроводящей цепи.

АО «Гедеон Рихтер Рус» вынужденно развернуло три машины с границы России в связи с отсутствием 613 сообщений в системе МДЛП по жизненно неоходимым и важнейшим лекарственным препаратам (ЖНВЛП). Компания с 30 сентября ожидает решения проблемы с введением в гражданский оборот препаратов из перечня ЖНВЛП и ежедневно обращается к ответственным лицам в ЦРПТ, однако его до сих пор нет. Об этом сказано в электронном письме, которое 22 октября направила организация в Минздрав, Минпромторг и Росздравнадзор, а также своим партнерам.

«Поставка в адрес одного из фармдистрибьюторов не растаможена в течение двух недель из-за ошибок в системе, в адрес другого — растаможена частично», – поясняется в письме. При этом даже эти препараты невозможно реализовать ввиду ошибок в системе.

В пресс-службе «Гедеон Рихтер» затруднились оперативно подтвердить подлинность письма, однако и не опровергли его. В пресс-службу «Гедеон Рихтер Рус» дозвониться не удалось.

21 октября ЦРПТ распространил пресс-релиз, в котором говорилось: «На данный момент система МДЛП работает в штатном режиме, большая часть документов обработана, процессинг остальных произойдет в течение дня». Ранее оператор сообщил «ФВ», что последствия инцидента, который произошел 30 сентября, устранены.

«ФВ» направил запросы в Минздрав и оператору МДЛП с просьбой прокомментировать ситуацию, на которые был получен следующий ответ: «С момента вступления в силу обязательной маркировки оператором было получено и обработано 2431 декларации на товары, по которым 138 различных импортеров ввезли на территорию РФ лекарственные препараты, сообщил ЦРПТ. В том числе было обработано более 40 деклараций на продукцию «Гедеон Рихтер». По отдельным документам есть обращения в службу технической поддержки. На данный момент существуют обращения от «Гедеон Рихтер», которые рассматриваются и будут решены в ближайшее время», – пообещал оператор.

Автор: Екатерина Погонцева

источник